無菌醫(yī)療器械初包裝潔凈度微粒污染試驗(yàn)方法

一、測試前準(zhǔn)備

1.測試環(huán)境：試驗(yàn)操作環(huán)境不應(yīng)引入明顯的微粒，測定前的操作環(huán)境應(yīng)在不低于生產(chǎn)環(huán)境的條件下進(jìn)行。

2.測試器具：玻璃儀器和其他所需的用品均應(yīng)潔凈、無微粒。

3.測試用水：經(jīng)孔徑不大于1.0m的微孔濾膜過濾的水。

4.測試用水的本底測試：取測試用水50m1，按光阻法項(xiàng)下（7.2）規(guī)定的方法測定。連續(xù)測定3次，讀取后兩次的測量結(jié)果，計(jì)算平均值。每10ml中微粒數(shù)需滿足以下要求：

不可視(S)微粒（大于5m，小于或等于50 pm)：不超過25個(gè)；

可視（M)微粒（大于50 ，小于或等于100 Pm）：不超過0個(gè)；

顯著(L)微粒(大于100 pm)：不超過0個(gè)。

若本底測試不滿足上述要求，表明測試系統(tǒng)（測試環(huán)境、測試器具或測試用水）不適合于進(jìn)行微粒檢查，應(yīng)重新處理，檢測符合規(guī)定后方可進(jìn)行供試品測定。

二、測試儀器

2.1微粒計(jì)數(shù)儀（光阻法)：采樣杯容量至少50mL，有攪拌系統(tǒng)，每次采樣量不小于5mL。

注：光阻法微粒計(jì)數(shù)儀進(jìn)一步的要求見附錄A。

2.2量具：量筒（容量參考測試試樣的容量確定）。

2.3器皿：燒杯（容量根據(jù)量筒的容量確定）。

2.4耗材：雙面膠帶、鋁箔紙、透明膠帶。

2.5振蕩器：水平圓周回轉(zhuǎn)，振幅大于20mm，振蕩頻率0r/min~300 r/min。

三、測試程序

3.1洗脫液制備

1）單側(cè)和無菌醫(yī)療器械接觸的泡罩盒類初包裝

2）取相同的兩個(gè)試樣，將潔凈的雙面膠整齊地貼于其中一個(gè)試樣的熱封邊上，

3）用量筒將測試用水注入該試樣型腔內(nèi)，測試用水用量與被測試樣容裝體積相適應(yīng)，記錄測試用水的體積，再將另一個(gè)試樣與該試樣的熱封邊對齊后貼合密封。

4）一個(gè)試樣的容裝體積小于15mM時(shí)，可根據(jù)試樣的容積一次測試多對試樣，直至滿足測試儀器用水量的要求。

5）將貼合好的試樣手工振蕩20次，進(jìn)行微粒洗脫。如被測試的初包裝適合使用振蕩器，可將被測試試樣置于振蕩器中（水平圓周轉(zhuǎn)動，直徑12mm士1mm，振蕩頻率300r/min士10r/min）振蕩20s。

6）打開試樣將洗脫液倒入潔凈的采樣杯（6.1）中。

7）重復(fù)以上操作五次對五對試樣分別洗脫，合并洗脫液于采樣杯中。

測試結(jié)果：